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【活动回顾】医药、医疗器械非临床研究及临床试验质量管理交流会

     20191030日,由深圳市生命科学与生物技术协会组织的2019年度南山科技服务活动——生命健康产业发展与服务第八期-医药、医疗器械非临床研究及临床试验质量管理交流会在南山数字文化产业基地西塔一楼多功能厅举办。此次会议特别邀请国科易赛(北京)科技有限公司总经理马渊博士、北京大学深圳医院药物临床试验机构办公室主任徐仿周博士做了医药、医疗器械临床前研究和临床试验质量管理方面的主题分享。

 【活动现场】

本次活动也是协会生命健康沙龙的系列活动之一,深圳市生命科学与生物技术协会副秘书长张壮丽致开场辞,对国家以及深圳市的医药、医疗器械相关的政策背景做了介绍,国家政策对创新药、创新医疗器械、高端仿制药展现了强有力的支持和支撑。随后张副秘书长简单介绍了深圳市的生命健康产业分布情况,以及协会为带动行业发展所做的创新创业方面的服务,如成立细分领域的创新联盟、承办创新创业大赛、组织高端学术论坛等。最后希望今天的主题分析能为大家带来指引和启发。

 【深圳市生命科学与生物技术协会副秘书长张壮丽】

医药、医疗器械的非临床研究是进入临床试验的前提,而临床试验又决定了医药、医疗器械的有效性和安全性,是医药和医疗器械注册上市的主要依据,同时也为上市后临床使用提供经验和指导。

在主题分享环节,马渊博士用理论结合实际为大家对药品成药性研究和非临床安全性评价进行了介绍。同时还对部分药品上市后面临退市的主要原因进行了分析,而非临床安全性评价的不足是重要原因。随后马博士介绍了非临床安全性评价方面的最新技术进展与经典应用案例,尤其是一些新型的药物评价动物模型,有助于提升非临床安全性评价的有效性。

 【国科易赛(北京)科技有限公司总经理马渊】

接下来是徐仿周博士的主题分享。徐博士对我国医药、医疗器械临床试验管理的现状、相关技术指导原则、以及临床试验的主要过程做了介绍,并结合实操对企业如何做好临床试验方案规划、如何准备申请材料给出了具体建议。此外,徐博士强调,CDFI的临床核查要点是数据记录情况,尤其是影响有效性、安全性方面的数据。从具体案例分析来看,临床试验数据存在的主要问题集中在数据造假、数据记录不规范、严重不良事件漏报、样本重复使用等。

  【北京大学深圳医院药物临床试验机构办公室主任徐仿周】

在提问交流环节,现场观众对于马博士介绍的新型非临床药物评价动物模型非常感兴趣,咨询了很多专业问题,也对北京大学深圳医院药物临床试验机构表达出了合作意向。

  【观众提问交流】

本次交流活动为医药、医疗器械企业带来了非临床安全性评价、临床试验管理等方面的详细指导与生动案例,参会人员收获颇丰。