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【活动回顾】医疗器械产品创新与合规沙龙

        2019625日,由深圳市生命科学与生物技术协会组织的2019年度南山科技服务活动——生命健康产业发展与服务第三期之“医疗器械产品创新与合规”沙龙在南山数字文化产业基地西塔219举办。此次会议特别邀请了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司体外诊断事业部副总经理解传芬为大家分享从合规、创新的角度如何做产品开发。
 

【深圳市生命科学与生物技术协会副秘书长张壮丽致开场辞】 

本次沙龙同时也是南山“创业之星”大赛的系列辅导活动,深圳市生命科学与生物技术协会副秘书长张壮丽致开场辞,对迈瑞在2019南山“创业之星”大赛医疗健康行业赛的支持表示感谢,希望大家借此机会多交流、学习。

  【深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司体外诊断事业部副总经理解传芬】 

解总用“质量是底线,合规是红线”言简意赅地强调了医疗器械产品生产合规的重要性。建议企业从创建之初就建立三位一体的质量管理体系,做好真实的体系文档记录,并保证记录的语言严格遵循相关法规要求,方便之后的质量追溯。最终,自然合规是企业理想的质量体系状态。在案例分享中,解总还对比分析了中美监管部门对医疗器械企业质量体系要求的异同,甚至具体到应对飞行检查时,具体有哪些环节、准备哪些文件,企业内部团队如何准备与应变等都做了详细解说。

在技术创新方面,解总建议企业的创新要适合自身发展阶段。初创企业要避免与大型企业的产品出现低水平的重复,至少在降低产品成本、提升产品质量或者创新性方面具备某一项独特优势。同时建议企业内部各个岗位做好职责分工,工作避免错位,最大化利用内部资源。从迈瑞的发展经历来看,医疗器械企业在经历过初期的产品模仿阶段之后,最终会走向用户导向的创新。

 【参会人员提问、交流环节】 

参会人员也就初创企业建立质量体系、MAH实施细则等问题向解总请教,现场进行了热烈的交流与讨论。